El impacto clínico de la innovación tecnológica, a debate en el comité de innovación de la Fundación IDIS
Los fármacos inyectables de acción prolongada actuales (LAIs) representan un avance fundamental en el tratamiento de enfermedades como la esquizofrenia en las que el cumplimiento terapéutico es crítico. Sin embargo, las tecnologías existentes controlan la liberación de fármacos mediante un único mecanismo dominante, tienen un período de latencia para alcanzar niveles terapéuticos frente a la medicación oral y los niveles de plasma fluctúan y se estabilizan pasadas varias semanas, lo que implica que en el inicio de tratamiento se necesiten dosis de carga/suplementación oral. De ahí la importancia de desarrollar tecnologías nuevas de elaboración de formulaciones inyectables que mejoren la calidad de vida de los pacientes. Estos datos se pusieron sobre la mesa durante la reunión del comité de Innovación del Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (Fundación IDIS), en la que participaron profesionales de Laboratorios Farmacéuticos ROVI; en concreto, Pedro Carretero Trillo, director de Hospitales y Relaciones Institucionales; Ibón Gutierro Adúriz, director Corporativo de Investigación y Desarrollo, y Javier Martínez González, director médico.
En este aspecto se hizo una exposición en la que se mostraron los avances a lo largo de la historia en relación con los inyectables de larga duración y se explicó cómo se ha pasado de los inyectables de primera generación (que tenían gran variabilidad en las concentraciones obtenidas y eran dolorosos), pasando por los LAIs basados en micropartículas poliméricas (que, por ejemplo, tienen un tiempo de latencia largo para el inicio de la liberación del principio activo y suelen requerir suplementación con medicación oral para compensar la falta de liberación inicial) hasta los LAIs basados en cristales de ésteres insolubles en suspensión acuosa (que requieren pauta de inicio, pueden tardar varios meses en alcanzar el estado estacionario y por tanto puede esperarse una evolución en la respuesta al tratamiento durante los primeros meses desde el inicio de tratamiento).
Tal y como indicaron los expertos, estos inyectables deben ser capaces de alcanzar niveles terapéuticos en plasma y una reducción de la sintomatología tan rápida como el tratamiento oral con una administración única, sin suplementación oral ni dosis de carga, y asegurar el mantenimiento de niveles plasmáticos desde la primera dosis y durante todo el tiempo de uso previsto del medicamento. En este sentido, ROVI cuenta con la Tecnología ISM®, de desarrollo propio, que está diseñada para combinar el efecto secuencial de tres mecanismos diferentes para el control de la liberación de principios activos, ya que proporciona niveles terapéuticos tan rápido como la medicación oral y los mantiene de forma sostenida y predecible.[i],[ii].
Por último, se llevó a cabo una explicación sobre cómo la innovación galénica puede contribuir a mejorar el manejo clínico del paciente con esquizofrenia. Por ejemplo, en el ensayo clínico PRISMA-3 se concluye que el fármaco Risperidona ISM® proporciona una rápida y sostenida liberación del medicamento, alcanzando niveles plasmáticos del fármaco en las primeras horas tras una única inyección, lo que da lugar a una reducción significativa de los síntomas a partir del día 8, sin necesidad de suplementación oral ni dosis de carga, entre otras conclusionesii.
Ángel de Benito y Marta Villanueva, secretario general y directora general de la Fundación IDIS aludieron “a la importancia de que la innovación se dirija hacia tratamientos innovadores y poco invasivos que puedan mejorar la calidad de vida de pacientes. En este caso, evitando la toma diaria de forma oral de fármacos, reduciendo la dosis a un inyectable mensual y con la reducción de los efectos secundarios asociados a los picos plasmáticos en el tratamiento de la esquizofrenia”.
[i]Correll CU, Litman RE, Filts Y, Llaudó J, Naber D, Torres F, Martínez J. NPJ Schizophr. 2020;6(1):37. doi: 10.1038/s41537-020-00127-y.
[ii] Filts Y, Litman RE, Martínez J, Anta L, Naber D, Correll CU. Long-term efficacy and safety of once-monthly Risperidone ISM® in the treatment of schizophrenia: Results from a 12-month open-label extension study. [Erratum in: Schizophr Res. 2022 Aug;246:258-259].Schizophr Res. 2022;239:83-91