Una dosis más alta de Wegovy ® proporciona una pérdida de peso del 21% en personas con obesidad, y un tercio alcanza una reducción de al menos el 25%
Novo Nordisk ha presentado los resultados del ensayo de fase
3b STEP UP en personas con obesidad sin diabetes en las sesiones científicas de la Asociación
Americana de la Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés), que se están celebrando estos días en
Chicago (Estados Unidos). En el ensayo STEP UP, la dosis más alta de Wegovy ® (semaglutida 7,2
mg) ha demostrado una pérdida de peso media del 20.7 % y un tercio de los pacientes evaluados ha
alcanzado una reducción de al menos el 25% de su peso corporal en comparación con el placebo a
las 72 semanas 1 .
“El ensayo STEP UP ha demostrado que podemos aumentar la dosis de semaglutida y lograr una
mayor pérdida de peso que la observada anteriormente, en consonancia con el perfil de seguridad
establecido de semaglutida. Esto puede ofrecer otra opción para las personas que no alcanzan sus
objetivos de peso”, dijo Sean Wharton, autor principal del estudio y director médico de la Clínica
Médica Wharton de Canadá. “Ya sabíamos que semaglutida puede tener beneficios para la salud
en personas con enfermedad cardiovascular, enfermedades hepáticas, osteoartritis de rodilla,
diabetes tipo 2 y prediabetes. Estos hallazgos ofrecen a los pacientes con obesidad más opciones
para mejorar su peso y su salud general”.
Criterios de valoración principales del estudio STEP UP a las 72 semanas *1 :
Semaglutida 7,2 mg Semaglutida 2,4 mg Placebo
% pérdida de peso 20.7 % 17.5 % 2.4 %
5% o más pérdida de peso 93.2 % 92.5 % 35.7 %
Al evaluar el efecto del tratamiento independientemente del grado de adherencia, las personas que
recibieron semaglutida 7,2 mg lograron una pérdida de peso media del 18,7% frente al 3,9%
observado con placebo, y un 90,7 % alcanzó una reducción de peso igual o superior al 5%, en
comparación con el 36,8 % en el grupo placebo.
VEEVA: HQ25OB00166 date of approval: Month – Year
“Con estos resultados, semaglutida reafirma su importante efecto de pérdida de peso en personas
con obesidad. El ensayo STEP UP demuestra una reducción sustancial de peso superior al 20%,
además de los beneficios para la salud previamente demostrados con semaglutida”, afirmó Ludovic
Helfgott, vicepresidente ejecutivo de Estrategia de Producto y Portfolio de Novo Nordisk.
“Como pioneros en el tratamiento de la obesidad, seguimos desarrollando tratamientos innovadores
que se ajusten a las necesidades y preferencias de las personas con obesidad. Esto incluye
maximizar el valor de semaglutida para las personas, los sistemas de salud y la sociedad, y
desarrollar una nueva formulación oral de este tratamiento que, a la espera de la aprobación de la
FDA, podría convertirse en la primera píldora GLP-1 en ofrecer una pérdida de peso de dos dígitos”.
En el ensayo STEP UP, semaglutida 7,2 mg muestra un perfil de seguridad bien tolerado, consistente
con ensayos previos de semaglutida de Novo Nordisk 1 . Los acontecimientos adversos más
frecuentes fueron gastrointestinales y la gran mayoría fueron de leves a moderados durante el
aumento de la dosis y disminuyeron con el tiempo, conforme a los GLP-1 1 . En STEP UP, el 3,3% de
las personas tratadas con 7,2 mg de semaglutida interrumpió su tratamiento debido a
acontecimientos adversos gastrointestinales, frente al 2,0% con 2,4 mg de semaglutida y el 0% con
placebo 1 .
Novo Nordisk tiene previsto presentar la dosis más alta de semaglutida (7,2 mg) con el objetivo de
solicitar una actualización de ficha técnica en la Unión Europea (UE) en el segundo semestre de
2025, seguida de solicitudes de autorización en otros mercados donde ya está aprobado.
Criterios de valoración secundarios confirmatorios del estudio STEP UP a las 72 semanas *1 :
Semaglutida 7,2 mg Semaglutida 2,4 mg Placebo
10 % o más pérdida de peso 86.0 % 77.6 % 20.0 %
15 % o más pérdida de peso 70.4 % 57.5 % 7.9 %
20 % o más pérdida de peso 50.9 % 35.1 % 2.9 %
25 % o más pérdida de peso 33.2 % 16.7 % 0 %
* Basado en la estimación del producto de ensayo; efecto del tratamiento si todas las personas se
adhieren al tratamiento.
Sobre los ensayos STEP UP
Novo Nordisk ha completado dos ensayos, STEP UP y STEP UP T2D, que investigan la eficacia y
seguridad de semaglutida 7,2 mg en personas con obesidad y con o sin diabetes tipo 2.
El ensayo STEP UP, de 72 semanas de duración, fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos
paralelos y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de semaglutida
7,2 mg comparado con semaglutida 2,4 mg y placebo como complemento a una intervención en el
VEEVA: HQ25OB00166 date of approval: Month – Year
estilo de vida. En el ensayo participaron 1.407 adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥30
kg/m² y sin diagnóstico de diabetes. El objetivo principal fue demostrar la superioridad de
semaglutida 7,2 mg frente a placebo en la pérdida de peso. Los criterios de valoración secundarios
confirmatorios claves incluían el número de participantes que lograban una pérdida de peso del 10%,
15%, 20% y 25%, respectivamente.
El ensayo STEP UP T2D, con una duración de 72 semanas, evaluó la eficacia de semaglutida 7,2 mg
en 512 adultos con obesidad y diabetes tipo 2. El objetivo principal fue demostrar la superioridad de
esta dosis frente a placebo en la pérdida de peso.